“La regione Sicilia, già nel 2014, ha stanziato per la PMA 3 milioni e 800 mila euro, nella misura del 70 per cento ai centri pubblici e del 30 per cento ai centri privati per il tramite delle ASP. Nelle more dei nuovi Lea (Livelli Essenziali Assistenza) ha stanziato un ulteriore milione e mezzo di euro. Ad oggi, nonostante il decreto sui nuovi Lea sia stato pubblicato da più di un anno, siamo in attesa del Decreto del nomenclatore dei prezzi da parte del Ministero”. Lo afferma Maria Letizia Di Liberti, Dirigente Generale del “Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico” dell’assessorato Regionale alla Salute, portando il saluto dell’assessore Ruggero Razza durante i lavori del convegno sulla Medicina della Riproduzione, dal titolo “Politics and Science on Reproductive Medicine”, in corso al Mondello Palace Hotel di Palermo, fino al 28 aprile prossimo. Presidente del convegno Antonio Perino e responsabile scientifico Giuseppe Valenti, rispettivamente direttore del Centro Interaziendale di Procreazione Medicalmente Assistita per la Sicilia Occidentale (Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Policlinico Universitario “Paolo Giaccone”, Asp 6 di Palermo) e coordinatore regionale della SIRU (Società Italiana Riproduzione Umana). Perino e Valenti sottolineano: “Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono fondamentali considerato il saldo negativo che registriamo anche in Sicilia tra nuovi nati e decessi. Nel 2016 abbiamo avuto in sostanza il 20 per cento in meno di nuovi nati rispetto ai dodici anni precedenti”. “L’attività di verifica dei Centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) da parte del CNT (Centro Nazionale Trapianti) in Sicilia è iniziata a ottobre 2017 e le visite si dovrebbero concludere entro giugno 2018, con la prima visita a tutti i centri. Ad oggi ne sono stati visitati 16, mentre in Italia le visite hanno avuto inizio nel 2011 e finora il numero dei centri ispezionati risulta pari a circa 150, di cui 80 certificati per la prima volta, in 15 regioni diverse”. Lo afferma Alessandro Nanni Costa, direttore del Centro Nazionale Trapianti che ha aperto i lavori della sessione pomeridiana, moderata dal giornalista Giacinto Pipitone.
Relazione dr. A. Nanni Costa:
Il Centro Nazionale Trapianti, svolge attività di supporto tecnico al Ministero della Salute e alle Regioni per quanto previsto dai D.lgs. 191/2007 e 16/2010, di recepimento delle Direttive Europee 23/2004, 17/2006 e 86/2006, sui requisiti di qualità e di sicurezza relative alle cellule e tessuti umani.
Al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umani i decreti dettano una serie di misure di qualità e sicurezza in materia di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo.
Quali:
- Definizione delle modalità per la tracciabilità donatore-ricevente e viceversa;
- Gestione e notifica degli eventi e reazioni avversi gravi;
- Attività di vigilanza sull’importazione ed esportazione di tessuti e cellule;
- Ispezioni e misure di controllo degli istituti dei tessuti.
Risultano sottoposte a detta normativa, in quanto rientrano nella definizione di istituto dei tessuti di cui all’art. 3, lett. q) D.lgs 191/2007, anche le strutture sanitarie autorizzate ai sensi della Legge 19 febbraio 2004, n. 40, ovvero i centri di procreazione medicalmente assistita (PMA).
In base all’art. 7, D.lgs. 191/2007, il CNT supporta le Regioni nelle ispezioni e nelle misure di controllo degli istituti dei tessuti e in ragione di ciò ha attivato dal 2011 con le Regioni un programma di controlli e ispezioni presso i centri di PMA, al fine di verificare la conformità degli stessi alle Direttive Europee e ai relativi Decreti Legislativi.
LE VISITE CNT:
Le visite vengono condotte da un team misto composto da almeno un verificatore CNT e da uno regionale, identificato dalla Regione di appartenenza e formato dal CNT. Il CNT effettua le visite insieme alle Regioni nei Centri PMA di II e III livello, mentre solitamente le Regioni effettuano le visite ai Centri di I livello in modo autonomo.
ITALIA:
L’attività di verifica dei Centri di PMA ha avuto inizio nel 2011, finora il numero dei centri ispezionati risulta pari a circa 150 in Italia, di cui 80 certificati per la prima volta, in 15 regioni diverse.
SICILIA:
conta 21 centri di II-III livello, le visite sono iniziate a ottobre 2017 e si dovrebbero concludere entro giugno 2018, con la prima visita a tutti i centri. Ad oggi sono stati visitati 16 Centri.
In analogia a quanto rilevato nel resto dei centri italiani, i principali scostamenti rilevati riguardano aspetti strutturali (costruzione e gestione del laboratorio), le sale criobiologiche (requisiti di costruzione e sicurezza nella gestione dell’azoto), alcuni aspetti relativi al sistema gestione qualità e alla formazione e addestramento del personale.
